一次性使用的传播：从药物生产到交付系统

　　为降低成本、加快产品上市速度和满足法规要求，许多制药公司都考虑将一次性、预先灭菌的塑料设备系统作为不锈钢生产线的替代品。同时，公司还希望实施一次性输送系统，用于填充注射剂，吸入器和其他液体剂型，让位于整个供应链中的一次性技术的传播。

　　在药物生产中，一次性设备使制药公司能够以比传统不锈钢设备和基础设施更短的时间和更低的成本建立制造能力。除了降低这些资本支出成本外，一次性系统还可以节约水和能源，提高设施的可持续性得分。节省时间和金钱使制造商有机会在临床周期的后期阶段建立能力。反过来，这导致设施利用率提高，转化为在同一设施中生产更多产品。

　　一次性系统还提供更大的灵活性。在工艺设计过程中，一次性机械可以更方便、更快速、更便宜地更换后续试验的系统配置。在订购下一批一次性设备时，制造商可以调整管的尺寸、长度、数量。相比之下，对于不锈钢系统，调整的准备时间要长得多，而且成本要高得多。预组装/预先灭菌的一次性系统，以及用于组合无菌流路的无菌连接器，可以消除清洁和再灭菌的停机时间，以及它们所需的设备以及验证这些过程的时间和成本。

　　当然，一次性系统仍然存在一些挑战 - 主要是从流体接触塑料中鉴定可萃取物和工艺衍生的可浸出物的安全性。FDA没有禁止对可萃取或可浸出化合物所要求的研究范围或允许限量，要求供应商和用户对数据监管机构要求的数量做出有根据的猜测。用户和监管机构总会要求一些判断，因为可萃取物和可浸出物测试要求和限制尚未标准化。

　　在考虑一次性使用解决方案时，药品制造商应优先考虑供应的安全性、连续性和充分性，并应定期审核供应商。必须对供应商的制造流程进行验证，以确保有足够的数据来证明其产品的可靠性和安全性，并且他们拥有适当的质量体系以及有关原材料持续供应的良好数据。合格的一次性系统供应商不仅仅是文档。

　　制药专业人员可以在2019年的美国拉斯维加斯国际包装机械展览会上了解有关一次性解决方案的更多信息。

? ? ? ? 相关展会介绍：

? ? ? ??美国拉斯维加斯国际包装机械展览会

? ? ? ??日本东京国际机械包装展览会

? ? ? ??伊朗德黑兰国际包装印刷机械设备展览会

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