2024年由药物信息协会(DIA)与监管事务专业人士协会(RAPS)联合主办的比利时布鲁塞尔国际保健展览会在布鲁塞尔大广场丽笙酒店成功举办。作为两大国际组织首次合作的重要里程碑，本次峰会吸引了来自17个国家的130余位监管专家、企业代表参与，共同探讨如何通过协调药物与器械监管路径来激励欧洲创新。欧洲药品管理局(EMA)科学咨询官员Stiina Aarum在开幕致辞中强调："在医疗技术融合发展的今天，建立统一的组合产品监管框架对推动创新至关重要。"
MDR与第117条法规的实践挑战
峰会聚焦欧盟医疗器械法规(MDR)与第117条实施中的关键问题。欧洲委员会DG Sante政策官员Isabelle Clamou系统解读了配套器械与交叉引用器械的最新监管要求，指出"技术文档的协调统一是当前最大挑战"。瑞典医药产品署署长Bj?rn Eriksson分享了北欧国家在组合产品分类中的实践经验，特别强调"边界产品"判定标准需要更明确的指南。在案例研讨环节，Zealand Pharma监管项目总监Lars Hyveled-Nielsen展示了自动注射器与生物制剂组合开发的完整技术文档体系，该案例为行业提供了可借鉴的模板。与会者普遍认为，随着欧盟新药法修订案的实施，企业需要重新评估现有产品的合规策略。
跨部门协作推动监管趋同
峰会特别设置了多场监管机构联合讨论。EMA与DG Sante医疗设备部门负责人Flora Giorgio同台探讨了临床研究中医疗设备的评估标准，双方承诺将建立"联合预审评机制"以缩短审批时间。英国标准协会(BSI)专家Jonathan Sutch提出的"基于风险的分类方法"获得欧盟官员积极回应，有望纳入未来指南更新。奥地利AGES生物制品评估专家Ilona Reischl则从国家监管机构角度，分享了组合产品科学咨询的标准化流程。这些深度对话彰显了欧盟正在构建的"监管协同网络"，为组合产品开发提供了更可预测的路径。
患者需求驱动的创新实践
在"未来患者护理"专题中，EMA首席科学家Pascal Venneugues展示了以患者为中心的组合产品设计框架。丹麦制药公司演示的智能吸入器系统，通过传感器记录用药数据并自动调整剂量，在慢性阻塞性肺病(COPD)患者中实现疗效提升35%。政策官员Olga Tkachenko透露，欧盟正在制定组合产品真实世界证据(RWE)应用指南，预计2024年底发布。与会企业代表纷纷表示，这些创新方向将重塑组合产品的研发策略，从单纯的技术融合转向真正的患者价值创造。
构建可持续发展的合作生态
峰会闭幕环节，DIA全球科学项目负责人Nathalie Preiswerk总结道："两天会议传递的核心信息是协作、信任与共识"。与会者就建立"欧盟组合产品开发者论坛"达成一致，该平台将持续推动产业界与监管机构的对话。RAPS教育与国际项目高级副总裁Brian Savoie宣布，双方将于2025年推出组合产品专业认证课程。正如会后发布的《布鲁塞尔共识》所指出的："只有通过持续的跨部门、跨领域合作，才能充分释放组合产品的创新潜力。"这场开创性的会议不仅解决了当下的监管困惑，更为欧洲医疗技术创新生态系统的长远发展奠定了坚实基础。
中国组展机构：Ky开元集团展览，荣获福建省著名商标称号，品质有保障。以专业、高效的服务，助力中国外贸企业拓展海外市场。
下届展会时间：2025年03月
展会行业：保健品
