预装药物输送装置的趋势

　　介绍

　　现代患者需要有效且方便的治疗方法。如果所涉及的药物在自己舒适的家中易于给药，那么每天需要药物的人更有可能遵守治疗。

　　这种患者的需求，加上药物行业对降低成本的兴趣，材料开发的进步和生物制药行业的发展，正在推动预填充药物输送装置市场的扩张。

　　根据最近的分析，预填充注射器市场，目前是估计价值35亿美元的最大部分，每年增长9.3％，预计到2024年将达到79亿美元。自动注射器和其他预装技术也出现了类似的增长。

　　这种繁荣正在促进预装设备行业的竞争和创新，这在今年巴黎的Pharmapack就很明显。

　　制造优势

　　传统上，绝大多数液体药物都包装在小瓶中，并在医生使用玻璃注射器重建后给予患者。

　　虽然它在治疗疾病方面可能是有效的，但这种方法引入了剂量错误的可能性。

　　近年来，这些缺点促使一些药品制造商开始将其产品包装在预装的即用型输送装置中。

　　除了满足方便和安全的要求之外，预装填装置的另一个主要优点是它们允许制造商减少他们使用的活性药物成分（API）的量。

　　目前，美国食品和药物管理局（FDA）建议将小瓶中的药物过量填充20-25％，以弥补损失和浪费。虽然过量填充确保可以施用正确的剂量，但这意味着需要额外的API。

　　相比之下，对于预装填设备，监管机构建议使用2％的溢流，因为产品损失较少。这种节省意味着可以从一批API中生产更多剂量，这可以显着提高利润率。

　　制造挑战

　　预充装置在减少剂量误差和保存API方面是一个很有吸引力的选择，但开发它们需要广泛的专业知识，根据Catalent Biologics＆Specialty Drug Delivery的客户总监Simon Bellamy的说法。

　　Bellamy告诉Pharmapack参与者，生产预装的输送设备需要材料选择和测试技术，特别是与可提取物和可浸出物有关。他还表示，在使用预填充生物制剂时，满足严格的制冷时间（TOR）限制并维持可靠供应链的能力至关重要。

　　即用型组件

　　推动采用预装填装置的另一个因素是即用型部件的可用性增加，这些部件不需要在填充场所进行洗涤，去除热原和灭菌步骤。

　　已经证明，消除这些加工步骤可以显着减少生产时间和成本。

　　在由WL Gore＆Asssociates，Inc。的Russ Hornung和John Holcombe的演讲中，Pharmapack展示了创新的即用型预装设备组件的日益增多的可用性。

　　他们展示了该公司的ImproJect柱塞，这是一种用于预充式注射器的无硅油柱塞。他们解释说，该技术符合美国食品和药物管理局（FDA）关于尽量减少与油涂层组分相关的免疫原性的指导原则。

　　玻璃替代品

　　新材料的供应促进了预装设备市场的增长。

　　传统上，大多数预装的输送装置是由玻璃制成的注射器，主要是出于历史原因。

　　第一个注射器是在19世纪中期由玻璃制成的。一个世纪之后，赛诺菲和RhnePoulenc-Rorer在预装注射器中推出了第一批药物时，他们使用了玻璃组件，因为它们被接受并拥有成熟的制造基础设施。

　　虽然许多预填充的输送装置继续具有玻璃组分，但人们越来越认识到玻璃对于药物，特别是生物药物的储存来说远非理想。

　　例如，玻璃可能会破裂，可能会使医生和患者面临受伤的风险。另外，因为玻璃含有碱离子，所以有可能与封闭的药物发生表面反应。

　　因此，近几十年来，开发商开始使用聚丙烯和环烯烃聚合物（COP）等新材料来制造预填充装置来代替玻璃。

　　COP像玻璃一样透明，但具有更好的阻隔性能和更强的抗破损性。它也是惰性的，因此与药物产品相互作用的可能性较小。

　　以患者为中心的设计：方便

　　全球日益流行的慢性生活方式相关疾病也推动了对预装配送技术的需求。

　　患有慢性疾病的患者需要定期（通常是每日）治疗。如果这些人能够以直接，无痛的方式自己管理，他们更有可能遵守处方治疗。

　　预填充装置消除了对待制备药物的需要，从而使患者能够自我管理。同样，也消除了制备过程中污染的风险。

　　另外，由于它们是事先准备好的，因此可以更快地使用预装填装置，这在诸如过敏反应的紧急情况下是至关重要的。

　　以患者为中心的设计：剂量准确性

　　对剂量准确性的需求是另一个因素。预填充装置被设计成施用精确剂量。注射器可能存在零风险或过满，这对于患者自行进行治疗尤其重要。

　　以患者为中心是巴黎Pharmapack参展商创新奖类别所有获奖者的共同特征。

　　Biocorp的Onejet系统引起了人们的注意。电动驱动的一次性自动注射器装置被开发用于施用高粘性产品，例如蛋白质治疗剂。

　　West Pharmaceutical Services在此次活动中展示了SelfDose Patient Controlled Injector。该技术专为需要皮下注射的药物而设计，适用于患有灵巧性问题的患者。它还具有听觉和视觉剂量终点指标。

　　生物制品

　　根据医疗设备制造商Elcam的增材制造子公司E3D的Menachem Zucker和Tsachi Shaked，生物药品市场的增长也推动了预装设备市场的扩张。

　　他们告诉Pharmapack代表们，不断扩大的生物仿制药市场正在推动对可重复使用医疗设备的需求。

　　发言人还解释说，除了易于使用且对患者更安全之外，Flexi-Q mMU自动注射器等可重复使用的基于盒式磁带的技术可帮助制造商减少材料使用，浪费和生产成本。

　　Zucker和Shaked还预测，下一代数字自我管理技术如e-MU-P将进一步使患者受益。特别是，他们引用了设备提供使用说明和捕获数据的能力，他们说这些数据可以显着提高患者的依从性。

　　结论

　　预装药物输送装置的市场将继续增长。患者对更安全，更易于使用的管理技术的需求以及药物行业降低成本和提高效率的愿望将成为关键驱动因素。

　　此外，材料科学和配方技术的改进将允许更多数量的药物作为液体包装在注射器或药筒中而不是冷冻干燥的小瓶中，将进一步推动生长。

　　“可穿戴设备”的出现;可穿戴药物输送技术，也将增加对预装设备的需求。从无菌的角度和易于使用的角度来看，预填充墨盒是可穿戴设备的理想伴侣。

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