监管挫折：三个行业专家中有一个发现欧盟框架不起作用

　　研究显示，过去一年中，发现欧盟监管框架无益的营养行业专业人士数量急剧增加。

　　Vitafoods Europe组织者调查的三分之一（33％）行业专业人士表示，目前的欧盟监管环境无济于事，高于2017年初的25％。*虽然34％的人认为该框架有用，但这一数字已从37下降％。

　　专家认为，由于欧盟对健康声明的强硬立场以及植物药的持续监管僵局，不满情绪有所上升。“越来越多的挫折感并不令人惊讶，”分析与实现高级顾问Annegret Nielsen博士说。“尽管在某些领域取得了进展，但该行业的监管挑战在过去一年中仍然存在，甚至有所增加。目前，公司很难开发出符合要求的创新产品。”

　　要求彻底改革健康声明规定

　　欧洲Vitafoods调查的超过四分之一（28％）的受访者表示，最能帮助他们开展业务的欧盟政策变化是对健康声明法规的彻底改革。

　　这可能是因为批准健康声明变得非常困难。“我认为食品和补品行业的许多人对EFSA对营养与健康声明法规的强硬立场感到沮丧，”Pen＆Tec咨询集团总裁Elinor McCartney博士说。一旦他们建立了GAS（普遍接受的科学）索赔清单，公司发现实现新的索赔非常困难 - 而且非常昂贵。该行业已经努力遵守，但许多人认为合规性钟摆已经走向“不可能的任务”。

　　分析和实现的咨询和战略创新主管Iris Hardewig博士表示，批准数量少是对研发的抑制因素。“挫折感很高，因为临床试验是食品公司的一项重大投资。如果它没有带来任何竞争优势，他们就不会投资于科学。从这个意义上讲，健康声明规定的执行对于行业或消费者来说并不令人满意。”

　　植物瓶颈

　　一个特别令人关注的领域是目前植物药调控的僵局。成千上万的植物健康声称已被搁置数年，而EFSA则考虑如何评估它们。

　　“对植物药的监管是一个热门话题和法律灾难领域”麦卡特尼博士说。“欧共体和成员国似乎无法就如何解决传统草药所允许的健康声称的异常问题达成一致意见，但除非有档案通过EFSA，否则食品植物药也会禁止相同的说法。”

　　已提出的一种解决方案是针对植物药的特定部门监管。Vitafoods Europe调查中有五分之一（19％）的受访者表示，这是最有利于其业务的政策变化。

　　无论前进的方向如何，专家都认为目前的监管空白正在扼杀创新。“对于那些大力投资于产品开发的大公司来说，法律确定性是绝对必要的，”Hardewig博士说。“不仅植物索赔申请被搁置，而且这种情况也阻碍了新的发展。”

　　通过监管迷宫的指导

　　Vitafoods Europe 2018（5月15日至17日，日内瓦Palexpo）为试图驾驭监管迷宫的游客提供一系列支持和建议。资源将包括建议和专业技能追踪 - 一个自我导游，引导访问顶级咨询机构，具有监管（以及产品开发，临床研究，市场研究和营销）的专业知识。许多活动参展商将提供丰富的监管知识，还将有关于Vitafoods中心舞台的专家演讲，以及运动营养区等领域的特定行业建议。

　　与此同时，Vitafoods教育计划中的一系列商业和发展论坛与展览同时举行，将为近期和即将出现的监管发展提供见解。其中之一，EAS Strategies的Patrick Coppens将概述注册健康声明的一步一步流程。作为案例研究，论坛将评估益生菌的现状以及为什么难以在此类别中注册索赔。其他论坛将探讨微生物组产品开发和新的食品法规和授权程序等主题。

　　对未来的希望欧盟目前正在通过委员会的监管适应性和绩效（REFIT）计划审查营养监管，该计划旨在简化欧盟法律。专家希望它能减轻行业的负担：“REFIT希望能够带来一种比例感以及对如何改善情况的见解”尼尔森博士说。“由于现行法规，传统食品和药品之间可能存在有用的产品。”

　　“EFSA在评估现有和新食品成分方面发挥着关键作用”麦卡特尼博士说。“但如果他们考虑减少官僚主义的拖延，那就更好了。他们应该听取利益相关者的意见，然后做需要做的事情，专注于最小化投资的最大效果，同时保留欧盟优秀的食品安全记录。”

　　Vitafoods Europe在2017年11月14日至12月4日期间对208名营养行业代表进行了调查。2016年12月6日至2017年2月3日期间，对190名营养行业专业人士的调查中提出了有关监管的相同问题。

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